Herkese karşı yakadan selamlar.

FDA İlaç Değerlendirme ve Araştırma Merkezi (CDER), 2025'in ilk yarısında onkoloji, ağrı, nadir hastalıklar, immünoloji ve bulaşıcı hastalık önleme alanlarını kapsayan 16 yeni ilacı daha onayladı. Sizlere bu ilaçlar hakkında kısa bir bilgi vermek istedim. İşte bu ilaçlarını dökümünü ve kısa özeti:

negatif meme kanseri için Trop-2 yönlendirmeli mAb + topoizomerazinhibitörü ADC.

Treosulfan (Grafapex) – AML veya MDS'de alloHSCT için preparatifbir rejim olarak DNA alkilleyici ajan + fludarabin.

Suzetrigine (Journavx) – Oral Nav1.8 inhibitörü, orta-şiddetli akut ağrıiçin opioid olmayan analjezik.

Mirdametinib (Gomekli) – nörofibromatozis tip 1 için oral çiftMEK1/2 inhibitörü.

Vimseltinib (Romvimza) – semptomatik tenosinovyal dev hücrelitümör için oral CSF1R kinaz inhibitörü.

Gepotidacin (Blujepa) – akut sistit ve bel soğukluğu için bakteriyelDNA giraz/topoizomeraz IV inhibitörü (MDR suşları dahil).

Fitusiran (Qfitlia) – inhibitörlü veya inhibitörsüz, hemofili A veya B'deprofilaksi için anti-trombin siRNA (GalNAc-konjuge).

Atrasentan (Vanrafia) – primer IgA nefropatisinde proteinüriyiazaltmak için endotelin A reseptör antagonisti.

Penpulimab – Keratinize olmayan nazofarenks karsinomu için PD-1 mAb.

Nipocalimab (Imaavy) – Yaygın miyastenia gravis için FcRn bağlayıcımAb.

Avutometinib/defactinib (Avmapki Fakzynja Co-Pack) – KRAS mutasyonlu tekrarlayan düşük dereceli seröz over kanseri için.

Telisotuzumab vedotin (Emrelis) – Küçük hücreli olmayan akciğerkanseri için mikrotübül bozucu yüke sahip c-Met yönlendirmeli ADC.

Acoltremon (Tryptyr) – Kuru göz sendromu için TRPM8 kalsiyumkanal aktivatörü.

Clesrovimab (Enflonsia) – Bebeklerde pasif bağışıklık için RSV füzyon protein yönlendirmeli mAb.

Taletrectinib (Ibtrozi) – ROS1 pozitif NSCLC için ROS1 / pan-NTRK inhibitörü.

Garadacimab (Andembry) – Kalıtsal anjiyoödem profilaksisi içinfaktör XII yönlendirmeli mAb.

Bunlardsan belki bana göre en dikkat çekici olan: Nipocalimab olabilir.

Nipocalimab, yenidoğan Fc reseptörünü (FcRn) hedef alan, IgG geridönüşümünü bloke eden ve IgG üretimini etkilemeden veya bağışıklıkaracılı sitotoksisiteyi tetiklemeden zararlı otoantikorları azaltan bir insanIgG1 monoklonal antikorudur. Yaygın miyastenia gravis içinonaylanmıştır ve hastalığı kaynağında ele alarak sinir-kas iletişimini bozanve güçsüzlüğe neden olan antikorları azaltır. Bu hassas yaklaşım, antikorkaynaklı diğer durumların tedavisinin önünü açabilir.

Bunun yanında onaylanan ilaçlara genel olarak baktığımızda kişiye özelkanser ilaçlarının ve biyolojik kökenli üretilen monoklonal antikorlarolduğu gözlemlenmektedir. Bu ilaçların maliyeti çok yükske olduğu icin ilk çıktığında da maalesef hastaya olan maliyeti oldukça ürkütmektedir.

Enerjiden sonra ülkemizde dışa bağımlı olduğumuz ikinci büyük sektörsaglik teknolojileri alanıdır ve bu konuda neredeyse ülkemiz her yıl 10 milyar dolar gibi rakamlar ödemektedir. İnşaAllah ülkemizinde bu türlüialçaları yerli olarak geliştirdiği ve her sene üretilen ilaç ve aşı ve diğerteknolojik ürün listelerini ilan ettiği günleri de görürüz????.

Bunun yanında belki ülkemizdeki ilaç üreten girişimci firmalara umutolabilecek bir açıklama Beyaz Saraydan geldi(https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/). Benzer bir açıklama FDAden de yapıldı (https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-precheck-program-boost-us-drug-manufacturing). Bu açıklamalara göre Trump 20-30 yıl önce şahşahalı bir dönemi olan farma endüstrisini tekrar ABDye geri getirmekyi hedefliyor. Buarada yatırım yapmayı hedefleyen yapanbı kökenli ilaç firmalarının ürünlerinin hızlı onalaylanacagı, ciddi öncelikler tanınacağı ve önemli vergi muafiyetleri sağlanacağı öngörülüyor. Özellikle Çin ve Hindistanın dünyanın en önde gelen iki ilaç üreten ülkesi olduğunu düşünürsek ve bu ülkelerdeki iş gücününün ABDye göre oldukça düşük olduğunu düşünürsek bu planın ne kadar hızlı işleyeceği konusunda şüphelerim var, ama yinede ABDye yatırım yapmak isteyen özellikle yerli ilaç firmalarımız bundan ciddi yara sağlayabilir.Buda yerli ilaç sanayimizin gelişmesinde ciddi fırsatalar oluşturabilir kanısındayım. Bir daha sağlık alanındaki yazımıza kada sağlık ve esenlik içinde kalın.